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Le groupement de laboratoire LPA (Laboratoires de Proximité Associés), dans le Doubs et en Haute-Saône, a décidé de tester la solution métrologique mobile Lab'express de JRI pour l'étalonnage COFRAC annuel de ses sondes de température. Une solution flexible et complète pour le respect des obligations métrologiques imposées aux laboratoires d’analyses accrédités selon la norme NF EN ISO 15 189.

 

Inutile d'insister sur l'importance capitale du respect de la chaîne du froid en laboratoire de biologie médicale; la pérennité des échantillons et l'efficacité des réactifs dépendent de la température de leurs conditions de stockage. Une rupture dans la chaîne du froid peut détériorer les échantillons recueillis et fausser les analyses pratiquées. L'enjeu est aussi économique, car les réactifs nécessaires à un laboratoire coûtent très cher. L'accréditation COFRAC des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15 189 en dépend également car elle s'accompagne d'exigences métrologiques afin de s'assurer de la performance des enceintes.

Dans ce contexte, la société JRI dont le savoir-faire métrologique n'est plus à prouver, innove et met au service de ses clients une nouvelle solution de prestations métrologiques sur site, en « transportant » son laboratoire chez ses clients. Le Lab'express est l'unité mobile de son laboratoire de métrologie accrédité Cofrac, installé dans un véhicule. Il bénéficie des mêmes installations que celles de son laboratoire fixe (bains, bancs de calibrage, étalons, ...) ainsi que de conditions d'ambiance stables et maîtrisées.
Ce laboratoire mobile répond ainsi aux besoins en métrologie dans le domaine de la température en offrant plus d'efficacité qu'un laboratoire fixe (qui doit recevoir les sondes pour effectuer ses prestations, ce qui interrompt inévitablement la surveillance des installations pendant plusieurs jours ) et, une plus grande précision dans les prestations qui sont habituellement réalisées chez le client car elles ne sont plus simplement réalisées « sur site » mais, dans un « laboratoire de métrologie sur site ».

 

Le plateau technique du groupement de laboratoires LPA a été le premier à tester cette innovation, le 18 mai dernier. L'étalonnage COFRAC annuel des sondes de température du groupement, a été réalisé au sein du Lab'express et, à cette occasion, JRI a également effectué une mise à jour du logiciel de traçabilité Sirius Stockage utilisé pour gérer la surveillance des produits et activités thermosensibles. Ce même jour, une cartographie d'enceinte a été réalisée sur la chambre froide positive du plateau technique. L'intervention du Lab'express a donc permis d'assurer, en une seule intervention et une seule journée, les prestations métrologiques ainsi que le maintien en condition opérationnelle de l'ensemble de leur système de surveillance. Le Lab'express s'est ensuite « transporté » sur un des sites annexes du groupement afin d'y procéder à un échange de sondes par de nouvelles sondes préalablement étalonnées au sein du Lab'express.

 

Les avantages de la mobilité

« Nos besoins ? Sur le plateau technique, nous avons installé 9 sondes de température reliées aux enregistreurs SPY RF de JRI. En comptant les autres sondes réparties sur nos 10 sites périphériques, nous totalisons une quarantaine de sondes. Nous avons également deux chambres froides, une positive et une négative. Les sondes doivent être vérifiées une fois par an et aujourd'hui nous voulons aussi réaliser une cartographie de notre chambre froide positive », résume le Dr Sylvie Alex, Pharmacien-Biologiste Associée du groupement LPA. Des besoins parfaitement calibrés pour une intervention du Lab'express qui permet au métrologue JRI d'étalonner 45 sondes en une journée en 3 points de mesure afin d'encadrer la plage de fonctionnement de toutes les enceintes concernées.

« La grande force du Lab'express est de conserver les mêmes performances qu'un laboratoire de métrologie fixe. Il n'y a pas de rupture de la traçabilité des températures sur plus d'une journée. Cette solution en véhicule est beaucoup plus précise que celle qui consiste à déplacer les bains d'étalonnage dans les plateaux techniques pour vérifier les sondes parce que l'environnement n'y est pas stable. Dans le Lab'express, on maîtrise tous les paramètres. Cela nous permet de conserver une incertitude restreinte sur les plages de température pour lesquelles nous sommes accrédités COFRAC : 0.20°C de -90°C à -20°C et 0.08°C de -20°C à +140°C », explique Rémi Moreau, Responsable Métrologie et Qualité chez JRI. Cette conservation des incertitudes des mesures, rendue possible en raison de la mobilité du laboratoire, permet ainsi à JRI de répondre aux prescriptions métrologiques recommandées pour l'étalonnage des sondes des incubateurs. « Dans le cas du LPA, toutes les sondes des sites périphériques ont été rapatriées sur le plateau technique et sont donc traitées en même temps, avant d'être réacheminées. Tout est rapide et transparent. Le rapport sera rendu au client en 5 jours seulement. C'est bien plus rapide qu'avec une solution d'étalonnage en laboratoire fixe ! »

 

Des étapes d'étalonnage transparentes pour le client

« Nous avons un biologiste et des techniciens référents métrologie, mais l'aide de JRI est très appréciable pour la rédaction du cahier des charges et préparer l'intervention du Lab'express », souligne le Dr Alex. Trois mois avant la date anniversaire de l'installation des sondes, le logiciel de traçabilité Sirius Stockage indique l'échéance. Le cahier des charges est alors établi. Il propose un décompte des sondes et des enregistreurs SPY RF sur les différents sites et précise pour chaque sonde les consignes de température et d'erreur maximale tolérée (EMT). A l'arrivée sur le site, le technicien ou le métrologue indique sur le logiciel de Sirius que les sondes de température sont en état de maintenance. Cela évitera la remontée d'alarmes intempestives au moment où les sondes sont déconnectées de l'enregistreur. Les sondes numériques, très facilement dissociables de leur enregistreur, sont ensuite démontées par lot en fonction de leurs points d'étalonnage.

Une fois à bord du Lab'express, elles sont décontaminées et mises en bains, selon les procédures validées par le COFRAC. Le camion dispose de deux bains pouvant étalonner 20 sondes chacun à une même température, et d'un four mobile à 5 places.
« La force du système est d'alimenter les bains, le four, la climatisation du véhicule et la connectique avec un groupe électrogène. La solution est totalement autonome et ne perturbe pas les activités du client », détaille Rémi Moreau. Les sondes sont étalonnées en deux ou trois points de température puis pourvues d'une étiquette COFRAC.

Les sondes numériques JRI détiennent des propriétés exclusives qui permettent, une fois reconnectées à l'enregistreur, de remonter automatiquement le numéro de série, le numéro de certificat, la date de l'étalonnage et toutes les informations métrologiques dans le logiciel Sirius Stockage. Cela permet d'assurer la traçabilité documentaire nécessaire aux auditeurs du COFRAC.

 

Une prestation de service complète permettant le maintien en condition opérationnelle

Des sondes de back-up sont systématiquement prévues (sans surcoût pour le client) pour le cas où des sondes ne seraient pas conformes et ne pourraient être ajustées. Pendant que le métrologue étalonne les sondes, le technicien JRI en profite pour mettre à jour le logiciel Sirius Stockage et installer un module web permettant une ouverture du logiciel plus rapide dans les sites périphériques. Il procède ensuite à l'installation du matériel nécessaire à la cartographie de la chambre froide positive du plateau technique. 15 sondes de température reliées à des enregistreurs SPY RF sont installées dans l'enceinte et vont y prendre des relevés de température toutes les minutes, pendant une heure, et selon les spécifications du client. Le rapport d'essai de caractérisation avec le jugement de conformité de l'enceinte sera remis dans les 5 jours ouvrés, tout comme les certificats d'étalonnage des sondes de température. « Le rapport n'est jamais rendu sur place, car les bains d'étalonnage doivent être vérifiés et le rapport contre-signé par le responsable en chef. C'est la procédure de double-vérification COFRAC », souligne Laetitia Germain, Responsable Métrologie de la société Odil, partenaire de JRI et présente lors de cette première pour le Lab'express.

« Pourquoi un partenariat entre nos deux sociétés ? », continue la Responsable, « pour proposer une solution complète à nos clients. Nous avons l'expertise de la métrologie de laboratoire sur les centrifugeuses, les PSM, les microscopes et les pipettes. Nous distribuons le matériel JRI en particulier dans les LBM privés. C'est une bonne manière de combiner nos compétences avec celles de JRI sur la mesure de la température ». Cette collaboration permet de proposer une offre de services complète en une journée car durant l'intervention du Lab'express sur le plateau technique du LPA, Odil a effectué des prestations métrologiques sur les centrifugeuses pour vérifier la température et la vitesse de rotation. Une « campagne » d'interventions rassurante pour le client.

 

La qualité et l'expérience JRI

C'est toujours un métrologue confirmé qui intervient à bord du Lab'express. Il accompagne et conseille le client dans l'optimisation de la gestion métrologique de son parc d'équipements.

 

Carte d'identité du LPA

Le LPA est un laboratoire de biologie médicale multi-sites avec un plateau technique ouvert depuis deux ans à Besançon et dix sites périphériques sur deux départements, le Doubs et la Haute-Saône. Il traite 1500 dossiers par jour sur une chaîne automatisée, emploie 13 biologistes associés et 4 biologistes salariés, et est en cours d'accréditation COFRAC. « Fin août, nous aurons 50% de nos analyses accréditées », précise le Dr Sylvie Alex, Pharmacien-Biologiste Associée du LPA. « Dans cette optique, la métrologie est l'une de nos problématiques. La majorité des non-conformités vient du pré-analytique et du péri-analytique. La prochaine étape pour nous dans ce domaine : mettre en place un meilleur contrôle des températures notamment sur le transport des prélèvements par coursiers ».

 

Article paru dans le revue Biologistes Infos N°76 (daté Juin-Juillet-Août 2015)